强生(JNJ.US)宣布双特异性抗体在中国获批 治疗多发性骨髓瘤

　　6月25日，强生(JNJ.US)宣布特立妥单抗注射液上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。

　　6月25日，强生(JNJ.US)宣布特立妥单抗注射液上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。特立妥单抗(teclistamab)是一款即用型、皮下注射的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法，该药本次获批的适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。根据强生新闻稿，经临床验证，特立妥单抗在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率(ORR)达76.9%。

　　据悉，多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

　　据公开资料显示，特立妥单抗是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。此前，该产品已获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局(EMA)颁发的优先药物资格(PRIME)。