股价大跌！临床数据遭质疑 ，康方生物回应来了

　　5月24日，康方生物股价开盘大跌，后有所收窄，截至14:26，公司股价跌超22%。有消息称，康方生物AK112（依沃西）治疗EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌中国Ⅲ期临床数据不及预期。

　　对此，康方生物相关人士回应中国证券报·中证金牛座记者称，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）披露的依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究（AK112-301研究）的无进展生存期（PFS）对应的HR达0.46，数据结果优异，这是评估临床研究结果的核心数据，目前AK112-301对应的适应症，在5月24日已经获得国家药监局的批准上市。同时，凭借优异的数据结果，该研究已经被2024 ASCO大会接受为口头报告，按主办方规划将在6月1日向全球发表。

　　康方生物午间公告，国家药监局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方（依沃西注射液，PD-1/VEGF）的新药上市申请，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。本次依达方获得国家药监局批准上市是基于AK112-301/HARMONi-A （CTR20213079），一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究，研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。

　　康方生物称，目前，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多项头对头研究正在开展中，例如单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期研究，联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的III期研究，以及依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq NSCLC的全球多中心III期研究等。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症的临床试验正在进行中。

　　（文章来源：中国证券报·中证金牛座）