古中人：荃信生物新药商业化进程理想 值得留意

　　恒指持续波动，又再重回炒股不炒市的局面。市场刻下主要关注中国宏观经济的表现，不少行业都受到一定的压力，尤其美国联储局自去年加息以来引发的全球经济萎缩问题正持续发酵。相对于传统的工业产业，生物科技及AI人工智能两大领域仍然有较好的投资概念，料在未来可跑赢大市。

　　荃信生物(2509.HK)成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。据了解，目前荃信生物临床在研项目共9项，核心产品为QX001S、QX002N和QX005N。

　　7月21日，荃信生物与华东医药联合宣佈，荃信生物与华东医药全资子公司杭州中美华东製药有限公司再度联手，双方就荃信生物自主研发的QX005N(重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协定。

　　基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，荃信生物将委託中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用；此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。

　　根据公开资料显示，QX005N是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点，可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，其对引发2型炎症至关重要，因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。

　　荃信生物的QX005N已经获得了成人中重度特应性皮炎(AD)、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘以及慢性阻塞性肺疾病的IND许可。是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。QX005N在进行的Ia期及Ib期临床试验中显示出对治疗AD具良好的安全性及疗效。在中重度AD患者的Ib期临床试验，在300毫克和600毫克组于第12周中有75.0%的受试者达到EASI-75，而50.0%的受试者达到IGA分数(0或1)，且没有明显增加安全风险。荃信生物已开始针对特应性皮炎的II期临床试验，并于2023年2月完成患者入组。此外，荃信生物于2023年2月开始针对结节性痒疹的II期临床试验。2024年1月23日，CDE官网公示，荃信生物的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。

　　另一核心产品QX001S，是荃信生物研发管线中进展最快的产品，是一种用于治疗银屑病(Ps)的IL-12鳄IL-23p40(白介素靶点)抑制剂，也是首个在中国提交生物製品许可申请(BLA)的国产乌司奴单抗(Stelara)生物类似药，并计划开发用于治疗溃疡性结肠炎及克罗恩病。QX001S预计将在今年第四季度推向市场，为确保QX001S成功商业化，荃信生物亦已与华东医药就QX001S在中国的联合开发及独家商业化订立战略合作协议，荃信生物获得的首付款及里程碑付款合计为5000万元，且未来将通过分成的形式取得该产品国内税前利润的一半。

　　至于QX002N则是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在多种自身免疫性疾病的发病机制中起著关键作用。荃信生物QX002N已取得针对强直性脊柱炎及狼疮性肾炎的IND批淮。QX002N在针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效。在Ib期临床试验中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受试者第16周的ASAS20及ASAS40应答率分别为62.5%及37.5%。2023年3月，QX002N的II期临床试验经独立资料监测委员会(IDMC)评估后达到其主要终点。QX002N用于治疗AS的III期临床研究于2023年9月启动入组。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、Bioca诶的Netakimab(俄罗斯上市)。其中司库奇尤单抗和依奇珠单抗于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。两款药物去年全球销售额合计约77.40亿美元。

　　荃信生物的QX002N特别值得期待。综上可见，荃信生物的在研管綫商业化进程理想，今年更有望取得商业化上市突破，可望迎来业绩爆发期。